नई दिल्ली, 19 दिसंबर 2025 : भारत की अग्रणी सर्जिकल रोबोटिक्स कंपनी SS Inn ovations International, Inc. (Nasdaq: SSII) ने एक ऐतिहासिक उपलब्धि हासिल करते हुए अपने नेक्स्ट-जेनरेशन सर्जिकल रोबोटिक सिस्टम ‘SSi Mantra’ के लिए अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) में 510(k) प्रीमार्केट आवेदन दाखिल किया है। यह आवेदन 5 दिसंबर 2025 को पूर्ण किया गया, जिसमें जनरल सर्जरी, यूरोलॉजी, कोलोरेक्टल, गायनेकोलॉजी और कार्डियक सर्जरी जैसी प्रमुख सर्जिकल विशेषज्ञताओं को शामिल किया गया है।
यह कदम भारत में विकसित किसी सर्जिकल रोबोटिक प्लेटफॉर्म द्वारा अब तक उठाए गए सबसे महत्वपूर्ण वैश्विक नियामक प्रयासों में से एक है, जो लंबे समय से अंतरराष्ट्रीय कंपनियों के वर्चस्व वाले इस क्षेत्र में भारत की मजबूत उपस्थिति दर्ज कराता है।
SS Innovations के फाउंडर, चेयरमैन और सीईओ डॉ. सुधीर श्रीवास्तव ने इस पर कहा कि “FDA में 510(k) सबमिशन केवल SS Innovations के लिए ही नहीं, बल्कि भारत के लिए भी एक निर्णायक क्षण है, जो उन्नत चिकित्सा तकनीकों में वैश्विक नेतृत्व की ओर अग्रसर हो रहा है। ‘SSi Mantra’ को किफायती, सुलभ और तकनीकी रूप से अलग पहचान के साथ डिज़ाइन किया गया है। विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों में इसके उत्कृष्ट प्रदर्शन ने इसकी क्षमता को सिद्ध किया है। हमें विश्वास है कि विशेष रूप से वंचित समुदायों की सेवा करने वाले अस्पतालों को एक विश्वस्तरीय और किफायती विकल्प से बड़ा लाभ मिलेगा।”
FDA के साथ प्री-सबमिशन बैठकों और विस्तृत परामर्श के बाद कंपनी ने De Novo मार्ग के बजाय 510(k) मार्ग को चुना, जिससे अपेक्षाकृत तेज़ और प्रभावी समीक्षा प्रक्रिया का लाभ मिल सके। इसके साथ ही SS Innovations यूरोपीय यूनियन के CE मार्किंग की दिशा में भी तेज़ी से आगे बढ़ रही है, जिसके 2026 की पहली छमाही में प्राप्त होने की उम्मीद है।
30 नवंबर 2025 तक ‘SSi Mantra’ की उपलब्धियां:
8 देशों में 138 सिस्टम इंस्टॉल
137 अस्पतालों में सक्रिय उपयोग
7,300 से अधिक सर्जरी, जिनमें 88 टेली-सर्जरी शामिल
390 कार्डियक सर्जरी, जो रोबोटिक सर्जरी के सबसे जटिल क्षेत्रों में से एक है
‘SSi Mantra’ को मिल रही वैश्विक स्वीकृति और इसका प्रदर्शन भारत के स्वदेशी मेडिकल रोबोटिक्स इकोसिस्टम में बढ़ते भरोसे को दर्शाता है और यह भारत के मेडटेक उद्योग के लिए एक महत्वपूर्ण टर्निंग पॉइंट है।
SS Innovations International, Inc. के बारे में: SS Innovations International, Inc. (Nasdaq: SSII) एक इनोवेटिव सर्जिकल रोबोटिक्स कंपनी है, जिसका उद्देश्य रोबोटिक सर्जरी के लाभों को अधिक से अधिक लोगों तक किफायती और सुलभ बनाना है। कंपनी के प्रमुख उत्पादों में ‘SSII Mantra’ सर्जिकल रोबोटिक सिस्टम और ‘SSII Mudra’ सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स की संपूर्ण श्रृंखला शामिल है, जो कार्डियक सर्जरी सहित कई प्रकार की जटिल सर्जरी में उपयोगी हैं.